IVA al 10% per i dispositivi medici oftalmici

La risposta n. 92 dell’8 aprile 2025 dell'Agenzia delle Entrate fornisce un importante chiarimento in materia di IVA sui dispositivi medici, consolidando l'orientamento interpretativo sul n. 114), Parte III della Tabella A allegata al DPR n. 633/1972 (Decreto IVA). Il quesito Il caso specifico riguarda un'azienda produttrice e commercializzatrice di gocce oculari monodose. L'Istante, che inizialmente applicava l'aliquota ordinaria del 22 per cento, ha richiesto conferma sulla possibilità di adottare l'aliquota ridotta del 10 per cento. Il criterio dirimente: la classificazione doganale voce 3004 Il fulcro dell'analisi risiede nell'interpretazione autentica introdotta dall'articolo 1, comma 3, della Legge di Bilancio 2019. Questa norma estende l'applicazione dell'aliquota IVA del 10 per cento – originariamente prevista per "medicinali pronti per l'uso umano o veterinario" – anche ai dispositivi medici a base di sostanze (normalmente utilizzate per cure mediche, prevenzione e trattamenti) a condizione che siano classificabili nella voce 3004 della Nomenclatura Combinata. L'Agenzia delle Entrate ha più volte ribadito che l'applicazione dell'IVA agevolata non è estesa a tutti i dispositivi medici, ma è strettamente vincolata a quelli che rientrano nella voce 3004. Il ruolo vincolante del parere tecnico di ADM Nel caso di specie, il Contribuente ha allegato all'istanza il parere di accertamento tecnico rilasciato dall'Agenzia delle Accise, Dogane e Monopoli (ADM). Questo parere è l'elemento probatorio e tecnico dirimente per l'inquadramento fiscale. Il prodotto in esame è un dispositivo medico ad uso oftalmico, privo di conservanti, contenente, tra l'altro, acido ialuronico 0,4% e acqua distillata di Hamamelis virginiana 5%, indicato per protezione, idratazione e lubrificazione dell'occhio in caso di secchezza o stress visivo/ambientale. L'ADM ha affermato che, sulla base delle caratteristiche e dell'istruttoria svolta, il prodotto assume le caratteristiche dei prodotti farmaceutici del Capitolo 30 e, nel rispetto delle Regole Generali per l'Interpretazione della Nomenclatura Combinata, deve essere classificato nell'ambito della voce 3004 e in particolare al Codice NC 3004 90 00 ("Medicamenti [...] costituiti da prodotti anche miscelati, preparati per scopi terapeutici o profilattici, presentati sotto forma di dosi [...] o condizionati per la vendita al minuto; - altri"). La conclusione dell'Agenzia delle Entrate Preso atto della classificazione doganale nella voce 3004 da parte dell'ADM, l'Agenzia delle Entrate ha concluso che le cessioni del dispositivo medico oggetto dell'interpello sono conseguentemente soggette all'aliquota IVA del 10 per cento prevista dal n. 114) della Tabella A, Parte III, allegata al Decreto IVA. Questa risposta ribadisce che la corretta applicazione dell'aliquota agevolata per i dispositivi medici non dipende dalla sola natura del bene, ma dalla sua classificazione tariffaria doganale nella voce 3004, confermando l'importanza della collaborazione e dell'accertamento tecnico svolto dall'ADM.

IVA al 10% per i dispositivi medici oftalmici

L'Agenzia delle Entrate conferma l'aliquota agevolata: il parere tecnico ADM sui beni a base di acido ialuronico è decisivo per l'inquadramento fiscale

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