Patient Support Program: deducibilità dei costi e detraibilità IVA per le case farmaceutiche

Con la risposta n. 243 del 5 dicembre 2024 l'Agenzia delle Entrate ha chiarito che i costi sostenuti dalle case farmaceutiche per l'erogazione gratuita dei servizi nell'ambito dei Patient Support Program (PSP) sono, in linea di principio, considerati inerenti ai fini IRES e l'IVA relativa agli acquisti correlati è detraibile. L'Agenzia giunge a tale conclusione a condizione che le prestazioni siano funzionalmente connesse all'attività d'impresa volta a realizzare operazioni imponibili, come la produzione e commercializzazione di farmaci. Il quesito L'Istante (una società farmaceutica) ha chiesto chiarimenti in merito alla deducibilità ai fini IRES dei costi sostenuti per i Patient Support Program (PSP). I PSP sono definiti come iniziative, messe in opera d'accordo con il Servizio Sanitario Nazionale (SSN) e/o Enti di cura, mediante le quali l'azienda farmaceutica offre gratuitamente servizi addizionali e non sostitutivi a beneficio del paziente in trattamento con uno specifico farmaco già autorizzato all'immissione in commercio. I servizi PSP possono includere assistenza continua, supporto sui rimborsi, aiuto nel reperimento dei farmaci e assistenza nel trasporto. La società ha sostenuto l'inerenza di tali costi non solo per gli obblighi contrattuali con gli enti di cura e per l'interesse al successo del prodotto, ma anche per la possibilità di raccogliere dati aggregati utili per il miglioramento e lo sviluppo dei prodotti/servizi, la valutazione dell'efficacia dei farmaci e persino per il mantenimento della licenza di immissione in commercio. Il parere dell'Agenzia delle Entrate L'Agenzia delle Entrate, pur sottolineando che la valutazione sull'inerenza ha una forte componente fattuale non esperibile in sede di interpello, ha riconosciuto che l'iniziativa, per come descritta (ossia, come servizio post-vendita legato al farmaco e svolto nell'interesse dell'impresa), sembra soddisfare il principio di inerenza ai fini delle imposte sui redditi. L'articolo 109, comma 5, del TUIR stabilisce che le spese sono deducibili se e nella misura in cui si riferiscono ad attività o beni da cui derivano ricavi o altri proventi che concorrono a formare il reddito. Per quanto riguarda l'IVA, l'Istante riteneva l'imposta correlata ai costi PSP pienamente detraibile ai sensi dell'articolo 19 del DPR n. 633/1972. L'Agenzia ha analizzato il regime IVA delle prestazioni gratuite. Una prestazione di servizi è imponibile ai fini IVA solo se effettuata a titolo oneroso (rapporto sinallagmatico). Tuttavia, le prestazioni gratuite (con alcune eccezioni) sono comunque assimilate a prestazioni di servizi imponibili se effettuate per finalità estranee all'esercizio dell'impresa, purché l'IVA afferente agli acquisti relativi sia detraibile. L'Agenzia ha invece concluso che, nel presupposto che i PSP siano effettivamente resi per finalità imprenditoriali (in quanto direttamente correlati al farmaco commercializzato), tali prestazioni gratuite sono da considerarsi fuori dal campo di applicazione dell'IVA ai sensi dell'articolo 3, primo comma, del DPR 633/1972. Relativamente alla detrazione dell'IVA sugli acquisti di beni e servizi per l'erogazione dei PSP, l'articolo 19, comma 2, del DPR 633/1972 stabilisce l'indetraibilità dell'IVA relativa a operazioni esenti o comunque non soggette all'imposta. Tuttavia, tale preclusione non si applica se le operazioni non soggette sono indirettamente e funzionalmente ricollegabili ad altre operazioni imponibili. Pertanto, l'Agenzia ritiene che l'IVA relativa agli acquisti di beni e/o servizi per i PSP sia detraibile, a condizione che tali servizi siano indirettamente e funzionalmente connessi all'attività di produzione e commercializzazione di prodotti farmaceutici della società, che è volta a realizzare operazioni che danno diritto alla detrazione.

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