Aliquota Iva ridotta per i dispositivi medici a base di sostanze

Con la risposta n. 61 del 3 marzo 2026 l'Agenzia delle Entrate ha chiarito che i dispositivi medici costituiti da sostanze normalmente utilizzate per cure mediche, prevenzione o trattamenti, sono soggetti all'aliquota IVA ridotta del 10 per cento, a condizione che siano tecnicamente classificabili nella voce 3004 della Nomenclatura Combinata (NC). L'Amministrazione finanziaria ha confermato che tale inquadramento è possibile anche per prodotti che, pur non essendo medicinali in senso stretto (privi di principi attivi farmaceutici), esplicano un'azione terapeutica o profilattica tale da giustificare l'assimilazione doganale ai medicamenti. Il quesito La fattispecie analizzata riguarda una società operante nel settore dei dispositivi medici che ha avviato la commercializzazione di un composto spalmabile (denominato "Prodotto X") destinato al trattamento di ferite acute e croniche, infette o a rischio di infezione. Inizialmente, in attesa di un parere tecnico da parte dell'Agenzia delle Dogane e dei Monopoli (ADM), il contribuente aveva applicato l'aliquota ordinaria del 22 per cento. Tuttavia, il quadro normativo di riferimento — rappresentato dall'articolo 1, comma 3, della Legge di bilancio 2019 — fornisce una norma di interpretazione autentica del numero 114) della Tabella A, Parte III, allegata al Decreto IVA. Tale disposizione estende l'aliquota del 10 per cento ai dispositivi medici a base di sostanze che presentano due requisiti concorrenti: essere utilizzati per cure mediche o prevenzione essere classificabili nella voce 3004 della Nomenclatura Combinata. Il parere dell'Agenzia delle Entrate L'elemento dirimente per l'applicazione del beneficio fiscale risiede nell'accertamento tecnico-doganale. Nel caso di specie, l'ADM ha classificato il prodotto sotto il codice NC 3004 90 00, relativo ai "Medicamenti costituiti da prodotti anche miscelati, preparati per scopi terapeutici o profilattici". L'Agenzia delle Dogane ha rilevato che, nonostante l'assenza di sostanze farmacologiche o biologiche vitali, gli effetti benefici della composizione del prodotto promuovono un'efficace azione terapeutica e di profilassi. Tale caratteristica soddisfa i requisiti della Nota complementare 1 al Capitolo 30 della NC, rendendo il dispositivo medicale fiscalmente equiparato ai medicinali pronti per l'uso umano. L'Agenzia delle Entrate ribadisce un orientamento consolidato (citando numerosi precedenti, tra cui le risposte n. 88, 92 e 303 del 2025), secondo cui l'aliquota ridotta non si applica indistintamente a tutti i dispositivi medici, ma resta rigorosamente vincolata alla classificazione doganale nella voce 3004. Pertanto, una volta ottenuto il riscontro positivo da parte dei laboratori chimici dell'ADM sulla classificazione tariffaria, il contribuente può legittimamente applicare l'IVA al 10 per cento.

Aliquota Iva ridotta per i dispositivi medici a base di sostanze

I prodotti classificabili nella voce doganale 3004 della Nomenclatura Combinata beneficiano del regime agevolato al 10 per cento

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