IVA ridotta al 10% per i dispositivi medici oftalmici classificati nella voce 3004

Con la risposta n. 303 del 4 dicembre 2025 l'Agenzia delle Entrate ha chiarito che l'aliquota IVA ridotta del 10 per cento è applicabile alle cessioni di tutti i dispositivi medici ad uso oftalmico (quali spray oculari e gocce oculari/lacrime artificiali) che, secondo l'accertamento tecnico dell'Agenzia delle Dogane e dei Monopoli (ADM), risultano classificabili nella voce 3004 della nomenclatura combinata. In particolare, l'Amministrazione finanziaria chiarisce che la classificazione doganale al codice NC 3004 90 00, come "Medicamenti... costituiti da prodotti anche miscelati, preparati per scopi terapeutici o profilattici, presentati sotto forma di dosi... o condizionati per la vendita al minuto", permette di applicare il numero 114) della Tabella A, Parte III, allegata al Decreto IVA. Il quesito Due Società, ALFA e BETA, produttrici e distributrici di una gamma di quindici dispositivi medici ad uso oftalmico (tra cui spray oculari liposomiali, gocce oculari a base di Acido Ialuronico cross-linkato, ed estratti vegetali, in formati multidose e monodose), hanno richiesto la corretta aliquota IVA da applicare a tali prodotti. I prodotti sono destinati alla lubrificazione, idratazione, protezione e sollievo per occhi sensibili, secchi, stanchi, disidratati, e per la cura e prevenzione della sindrome dell'occhio secco (causata da ipolacrimia o dislacrimia). Sono tutti compatibili con l'uso di lenti a contatto. Le Società istanti ritenevano di poter applicare l'aliquota IVA del 10 per cento, richiamando il numero 114) della Tabella A, Parte III, allegata al D.P.R. n. 633/1972, in combinato disposto con l'articolo 1, comma 3, della Legge di Bilancio 2019 (L. n. 145/2018). Il parere dell'Agenzia delle Entrate L'Agenzia delle Entrate ribadisce un principio già espresso in numerose precedenti risposte: la norma di interpretazione autentica (articolo 1, comma 3, Legge di Bilancio 2019) non estende l'IVA ridotta a tutti i dispositivi medici, ma solo a quelli classificabili nella voce 3004 della nomenclatura combinata. Tale voce include "medicinali pronti per l'uso umano o veterinario". L'Agenzia ricorda che la ridotta applicazione è limitata ai dispositivi medici a base di sostanze utilizzate per cure mediche, prevenzione delle malattie e trattamenti medici e veterinari. Nel caso in esame, l'Agenzia delle Entrate si è basata sull'istruttoria svolta dall'Agenzia delle Dogane e dei Monopoli (ADM). ADM, attraverso i propri laboratori chimici, ha accertato che tutti i prodotti oftalmici descritti, per le loro caratteristiche, assumono quelle dei prodotti farmaceutici del capitolo 30 della nomenclatura combinata. Di conseguenza, i prodotti sono stati classificati al codice NC 3004 90 00 (altri medicamenti presentati sotto forma di dosi o condizionati per la vendita al minuto). Conclusioni Sulla scorta del parere di classificazione merceologica vincolante fornito da ADM, l'Agenzia delle Entrate ha ritenuto applicabile l'aliquota IVA del 10 per cento alle cessioni di tutti i quindici prodotti oftalmici. La risoluzione conferma, quindi, come la corretta individuazione dell'aliquota IVA agevolata per i dispositivi medici sia strettamente dipendente dalla loro classificazione doganale nella voce 3004, superando la mera qualificazione di "dispositivo medico" ai sensi della normativa sanitaria.

IVA ridotta al 10% per i dispositivi medici oftalmici classificati nella voce 3004

L'Agenzia delle Entrate conferma l'applicazione dell'aliquota agevolata per le cessioni di colliri, spray oculari e lacrime artificiali considerati "medicinali pronti" secondo la nomenclatura combinata

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